太阳集团注册送15 - 中国首个出海抗癌药泽布替尼公布最新数据,头对头挑战首创药伊布替尼数据更优

来源:拐河资讯 2020-01-11 10:36:22

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太阳集团注册送15,记者 | 谢欣

编辑 | 任悠悠

百济神州刚刚公布了其上月刚在美国fda获批上市的国产抗癌新药泽布替尼(英文商品名brukinsa™)的最新研究数据,即泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的aspen 3期临床试验结果。

这也是中国本土新药首次与外资药企同类药物开展全球性头对头3期优效性研究的临床试验,而伊布替尼则是全球首个btk抑制剂,被誉为“上帝的礼物”。

临床试验结果显示,泽布替尼在临床中取得了更高的深度缓解率(vgpr),并显示了在安全性和耐受性上的优势。不过遗憾的是,在优效性检验中泽布替尼以略微的差距未能在主要研究终点上达到具备统计学意义的显著性。即未能在华氏巨球蛋白血症这一适应症的统计学意义上完成击败伊布替尼的目标。

作为本试验的主要终点,泽布替尼的深度缓解率为28.4%,伊布替尼为19.2%,虽然未能达到具备统计学意义的显著性,但从数据上看,与伊布替尼相比,泽布替尼依然展示了其在疗效与安全性上的优势。

aspen研究在欧洲、澳大利亚和美国的61个中心纳入了229名华氏巨球蛋白血症患者患者,该试验的主要终点为完全缓解(cr)和深度缓解(vgpr)率。截至数据截点2019年8月31日,在中位随访时间为19.4个月的情况下,在所有患者中的vgpr率在泽布替尼试验臂中为28.4%,在伊布替尼试验臂中为19.2%,两个试验臂中均无患者达到cr;组间差异未能达到统计显著性。

百济神州高级副总裁,全球研究,临床运营&生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士对界面新闻介绍,虽然泽布替尼的深度缓解率更好,但是由于样本量不够,未能达到临床上的统计学意义。

但实际上aspen试验已是迄今为止在华氏巨球蛋白血症患者中开展的最大规模的3期临床试验,汪来表示,由于华氏巨球蛋白血症患者人数少,大规模人数的临床试验入组难,另一方面此前更早期的数据也让百济神州相信这一样本量是可以达到统计学意义的。但最终“差了一点点”。

此外,12个月的无进展生存期(fps)与总生存期(os)两项上泽布替尼整体数据均高于伊布替尼,分别为fps上89.7%对87.2%、os上97.0%对93.9%。

安全性上泽布替尼数据也优于伊布替尼,泽布替尼三级及以上不良事件(ae)绿为58.4%,伊布替尼为63.3%。4例泽布替尼试验臂患者(4.0%)由于ae中断了试验治疗,1例(1.0%)致死;而在伊布替尼试验臂中,9例患者(9.2%)由于ae中断了试验治疗,4例(4.1%)致死ae。

在所有与btk抑制剂相关的ae中,任何级别的心房颤动/扑动在泽布替尼试验臂中为2.0%,在伊布替尼试验臂中为15.3%;轻微出血在泽布替尼试验臂中为48.5%,在伊布替尼试验臂中为59.2%;严重出血在泽布替尼试验臂中为5.9%,在伊布替尼试验臂中为9.2%;腹泻在泽布替尼试验臂中为20.8%,在伊布替尼试验臂中为31.6%;中性粒细胞减少症在泽布替尼试验臂中为29.7%,对比在伊布替尼试验臂中的13.3%。

汪来表示,百济神州后面会拿这一数据与美国fda和欧盟药监局ema进一步讨论后续的上市计划。此外,泽布替尼还有另一项与伊布替尼的头对头临床试验仍在进行中,预计将于2020年公布结果。

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责任编辑:匿名